Стартап BioticsAI получил одобрение FDA: путь от прототипа за $100 000 до внедрения в больницах

Основатели, работающие в сфере здравоохранения, не могут просто «создавать быстро и ломать всё». Сроки растягиваются, ставки выше, а успех зависит от навигации в системах, которые вознаграждают тщательность, а не скорость.

Именно с такой реальностью столкнулся Робхи Бустами, сооснователь и генеральный директор BioticsAI. Его компания разрабатывает AI-ассистента для ультразвуковой диагностики, который помогает выявлять аномалии плода — область, где уровень ошибочных диагнозов остается на удивление высоким. Бустами присоединился к Изабель Йоханнессен в подкасте Build Mode, чтобы рассказать, как компании удалось ориентироваться в строго регулируемой сфере и поддерживать мотивацию команды, пробиваясь сквозь бюрократические препоны.

BioticsAI начинала с ограниченными ресурсами. Команда создала раннюю, рабочую версию продукта менее чем за 100 000 долларов (~8 000 000 рублей) — почти неслыханное достижение в мире медицинских устройств. Этот прототип помог им выиграть TechCrunch Startup Battlefield в 2023 году, что принесло раннюю известность и доверие. В январе они получили одобрение FDA, что означает возможность начать внедрение в больницах и развивать бизнес с новой скоростью.

С самого первого дня команда подходила к разработке продукта, имея в виду одобрение FDA. Вместо того чтобы сначала создать продукт, а потом разбираться с регулированием, они объединили клиническую валидацию, регуляторную стратегию и разработку продукта в единый процесс. Это означало тесную работу с клиницистами, сбор крупномасштабных наборов данных и проведение структурированных клинических исследований еще до этапа подачи заявки.

Сам процесс FDA часто рассматривается как «черный ящик», но Бустами подчеркивает, что основателям не обязательно действовать вслепую. Раннее взаимодействие с регуляторами, через предварительные встречи, помогло команде согласовать дизайн исследования и ожидания. Тем не менее, риск никогда не исчезает полностью. Для многих инвесторов самый большой вопрос прост: «Что, если FDA скажет „нет“?»

Внутри компании долгие сроки создают другую проблему: как поддерживать мотивацию команды, когда самый важный этап находится за несколько лет. В BioticsAI это означало построение культуры согласованности между инженерами, клиницистами и исследователями, где каждый мог видеть промежуточные победы.

«Нужно убедиться, что все полностью согласованы, даже если это выходит за рамки их технической компетенции, — сказал Бустами. — Постоянно видеть победы на стороне исследований и разработок», от клинических исследований до новых партнерств в сфере здравоохранения.

Теперь, получив разрешение FDA, BioticsAI вступает в новую фазу: внедрение. Компания начинает развертывать свою технологию в больницах, планируя расшириться за пределы акушерства в более широкие области репродуктивного здоровья.

Строить бизнес в сфере здравоохранения — это марафон. Он требует терпения, дисциплины и готовности действовать в условиях неопределенности. Для основателей, готовых встать на этот путь, наградой становится не просто успешная компания, а возможность создать нечто, что действительно изменит то, как оказывается медицинская помощь.

Подписывайтесь на Build Mode на Apple Podcasts, Spotify или где вам удобно. Смотрите полные видео на YouTube. Изабель Йоханнессен — ведущая. Build Mode продюсирует и редактирует Мэгги Най. Развитие аудитории ведет Морган Литтл. Особая благодарность командам Foundry и Cheddar video.

Подайте заявку на Startup Battlefield: Мы ищем компании на ранней стадии, у которых есть MVP. Номинируйте основателя (или себя). Обязательно укажите, что вы узнали о Startup Battlefield из подкаста Build Mode. Подайте заявку здесь.

TechCrunch Disrupt 2026: Мы возвращаемся на TechCrunch Disrupt с 13 по 15 октября в Сан-Франциско, где на сцену выйдет Startup Battlefield 200. Если вы хотите поболеть за участников или просто пообщаться с тысячами основателей, венчурных капиталистов и энтузиастов технологий, приобретайте билеты.

Используйте код buildmode15 для получения скидки 15% на любой тип билета.

* Meta, Facebook и Instagram запрещены в России.